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染菌电极背后的真相（第1页）

Amb-056“染菌的电极”异常档案

一、项目基本信息

项目编号：Amb-056

项目名称：染菌的电极

二、项目简述

此电极本应遵循现行Gmp相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行Sop进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。

三、项目记录与调查

1。第一次记录（2017-01-04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极SN码：）

-公司上游工艺开发人员向调查员透露，Yc021项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受Gmp体系管辖。在N-1级等比放缩实验染菌后，依要求启动ooS调查并重新实验。

-调查员查阅ooS档案ooS-2017-11，结论显示经对人、机、料、法、环五维调查，初步判定为灭菌问题，复现实验发现电极SN码

的ph电极在培养皿中均染菌，后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。

-厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明，按现行Gmp指南，多种灭菌方式（辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡30分钟等）处理后，于b级背景下A级层流区内取样送检，均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标，现有灭菌手段对其失效。

-应对等级定为基础处理，因权限不足，相关人员记忆与企业记录被修改，电极送回异常管理局，项目威胁等级确认为0级，研究员ResearcherA-137受命研究。

2。第二次记录（2017-03-13，Seven制药公司，电极SN码：）与第三次记录（2017-03-16，haerseve制药公司，电极SN码：）

-2017年3月13日，Seven制药公司研发的生物制药于临床三期实验（ppq阶段），2296名国际志愿者参与，结果服药1163人，1078人抢救无效死亡，85人濒危，引发各国药监机构介入调查。

-2017年3月16日，haerseve制药公司研发的生物制药临床实验致服药者全部死亡，同样引发药监机构调查。

-2017-09-03，ResearcherA-137以qp身份参与调查。协同药监机构审计人员核查批生产记录等各类资料并排查设备与车间环境后，发现电极SN码

与

经灭菌仍有生物活性物质，联想到Amb-056染菌电极后申请【数据加密】介入。

四、应对等级调整

因事件影响全球，【数据加密】介入后扭曲药监机构审计人员认知，更改记录，将原因定为人员操作失误致药品质量不合规。经【权限不足】批准，项目威胁等级上调为2级-警戒，应对等级上调为S级-特殊处理。后在ResearcherA-137提议下，【数据加密】于各国Gmp法规新增送药监机构指定实验室检定项目，组建管理局控股检测公司，应对等级下调至c级-中级处理（以预防为主）。

五、调查研究